Noticias

Sospecha de efectos secundarios graves: ¡Advertencia de Esmya!


Medicamentos para el crecimiento uterino: deje de poner a los pacientes en Esmya

Esmya es un medicamento utilizado para tratar los síntomas moderados a severos de los fibromas uterinos, es decir, crecimientos benignos del útero. Sin embargo, el remedio ya no debe prescribirse a nuevos pacientes. Según los expertos, existe la sospecha de que la preparación puede dañar el hígado.

Riesgo de medicación contra el crecimiento uterino

Esmya® (ingrediente activo acetato de ulipristal) es un medicamento aprobado desde 2012 para el tratamiento de síntomas moderados a severos de fibromas uterinos, es decir, crecimientos no cancerígenos (benignos) del útero. Pero ahora hay evidencia de que la preparación puede dañar el hígado. Incluso se han reportado casos de insuficiencia hepática. Por lo tanto, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está llevando a cabo una nueva evaluación de riesgos del medicamento. Hasta que esto se complete, no se deben administrar nuevos medicamentos a este paciente.

Informes de daño hepático severo

Según lo informado por el Instituto Federal de Drogas y Dispositivos Médicos (BfArM), el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) está evaluando el perfil de riesgo-beneficio de Esmya en base a informes de daño hepático grave, incluidos los casos de insuficiencia hepática que condujeron a un trasplante de hígado.

Durante la evaluación de riesgos en curso, el PRAC recomienda, como medida provisional, pruebas de función hepática periódicas para las mujeres que reciben el medicamento para la terapia de fibromas uterinos.

Los pacientes tratados con Esmya deben someterse a pruebas de función hepática al menos una vez al mes.

Si la prueba muestra pruebas anormales de la función hepática (el límite superior "normal" excedido en más de dos veces), los médicos deben suspender el tratamiento con Esmya y controlar de cerca las pruebas de función hepática.

Las pruebas hepáticas deben repetirse dos a cuatro semanas después del final de la terapia.

Además, el PRAC no recomienda contratar nuevos pacientes en Esmya hasta nuevo aviso. Y los pacientes que han completado un intervalo no deben comenzar otro intervalo.

Si se presentan síntomas, acuda al médico rápidamente.

Estas recomendaciones se consideran medidas provisionales para garantizar la seguridad del paciente hasta que se decida el proceso de evaluación de riesgos iniciado en diciembre de 2017.

El BfArM aconseja a los pacientes que se realicen análisis de sangre en el médico tratante para verificar si los valores del hígado son correctos. Si las pruebas hepáticas son anormales, se suspende la terapia con Esmya.

Además, si experimenta síntomas como náuseas y vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito, cansancio o coloración amarilla de los ojos o la piel, debe comunicarse con un médico de inmediato, ya que estos síntomas pueden indicar problemas hepáticos.

"Si se planifica la terapia con Esmya para usted o se planifica un nuevo intervalo, su médico suspenderá su terapia hasta que la evaluación de la EMA haya finalizado", informan los pacientes con BfArM.

Y: "Cuando finalice su terapia con Esmya, su médico verificará sus pruebas de función hepática dos o cuatro semanas después del final de la terapia" (Ad)

Autor y fuente de información


Vídeo: Controversias de la hidroxicloroquina: advierten efectos adversos. Dr. Juan (Octubre 2020).