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Hipertensión: actualizaciones de retiro del mercado de Valsartan: lo que los pacientes deben saber


Estos antihipertensivos contaminados se ven afectados

Los reguladores de toda Europa han estado devolviendo los descensores de la presión arterial que contienen el ingrediente activo valsartán desde principios de julio. La razón fue la contaminación en ciertos lotes del ingrediente activo que fueron suministrados por un fabricante chino. La sustancia probablemente cancerígena N-nitrosodimetilamina (NDMA) se encontró en el principio activo. Como resultado del retiro, muchos pacientes ahora están inquietos y no saben si sus preparaciones de valsartán están afectadas. Los expertos en el corazón brindan información sobre lo que los afectados pueden hacer ahora.

"Los pacientes deben ver a su médico de familia y pedir una alternativa", aconseja el cardiólogo y farmacólogo Profesor Dr. Thomas Meinertz en un comunicado de prensa de la Fundación Alemana del Corazón. En muchos casos, es posible cambiar a otra preparación de valsartán en dosis iguales que no se vea afectada por la contaminación. El cambio a un valsartán no afectado debe tener lugar a más tardar cuando se venza una nueva receta. El especialista menciona candesartán o telmisartán como un ejemplo de medicamentos seguros. Bajo ninguna circunstancia se debe interrumpir la disminución de la presión arterial. Esto podría causar picos en la presión arterial que ponen en peligro el corazón y la circulación, dice el cardiólogo.

¿Qué tan peligrosa es la contaminación?

La NDMA está clasificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la UE como probable que sea cancerígena para los humanos. Por ejemplo, el NDMA también se puede encontrar en el humo del cigarrillo y en la carne curada o ahumada. Según la Fundación Alemana del Corazón, se midieron hasta 22 microgramos de NDMA por tableta en algunas tabletas de valsartán contaminadas. A modo de comparación: los fumadores que consumen 20 cigarrillos al día están expuestos a 17 a 85 microgramos de nitrosaminas al día. En contraste, el NDMA tomado de los alimentos solo se estima en 0.3 microgramos por día.

Sin límites fijos

Hasta ahora, 17 preparaciones diferentes en diferentes versiones han sido retiradas del mercado. Según la Fundación Alemana del Corazón, es posible que otros sartanes estén contaminados. Actualmente no hay valores límite concretos en cuanto a la cantidad de NDMA que es perjudicial para la salud. La Fundación Alemana del Corazón está pidiendo una investigación científica para aclarar si los pacientes que han tomado productos contaminados de valsartán durante años tienen un mayor riesgo de cáncer.

Brechas en el control

Como informa la Fundación Alemana del Corazón, el fabricante chino había registrado un nuevo proceso sintético antes de la contaminación. Esto ha sido verificado por la Autoridad Europea de Supervisión (EDQM) de conformidad con las disposiciones legales. Tanto el fabricante como EDQM afirman que no hubo evidencia de que pudiera ocurrir contaminación. "Por lo tanto, los legisladores deberían intensificar los controles sobre los genéricos, por ejemplo a través de pruebas de acceso", exige el profesor Meinertz. La introducción de pruebas vinculantes a nivel nacional por parte de una autoridad federal central también es concebible como una medida adecuada.

¿Cómo deben comportarse los pacientes cardíacos ahora?

La Asociación Federal de Asociaciones de Farmacias Alemanas (ABDA) sugiere en un comunicado de prensa que los pacientes cardíacos deben comunicarse con su médico o farmacéutico. Valsartán se usa principalmente contra la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca. "La autoridad federal competente actualmente supone que no existe un riesgo agudo para la salud de los pacientes", explica el profesor Dr. Martin Schulz, presidente de la Comisión de Drogas de los Farmacéuticos Alemanes (AMK). Continuó aplicando que las preparaciones que contienen valsartán no deben suspenderse sin consultar a un médico.

¿Dónde pueden devolverse las preparaciones contaminadas?

"Los farmacéuticos no pueden simplemente cambiar un paquete abierto por uno nuevo: todos los medicamentos que contienen valsartán están sujetos a receta", dice el profesor Schulz. Para las personas aseguradas que no están exentas del pago adicional, lamentablemente se deberá pagar un pago adicional. Las farmacias tendrían que pasar este pago completo a la respectiva compañía de seguros de salud, explica el presidente. Sin embargo, las consultas con la compañía de seguros de salud podrían valer la pena, ya que una gran compañía de seguros de salud a nivel nacional ya anunció que cubrirá los costos.

¿Qué antihipertensivos están afectados actualmente?

"Los pacientes que toman un medicamento con valsartán pueden obtener asesoramiento en Internet en el sitio web de ABDA y en su farmacia si su medicamento está afectado por el retiro actual del producto", recomienda Schulz. Los siguientes productos están actualmente afectados (a partir del 8 de agosto de 2018):

  • Valsartán - 1 A Pharma: 40, 80, 160 y 320 mg, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película, Valsartán - 1 A Pharma plus 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg , 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película
  • Valsartan AAA: 40, 80, 160 y 320 mg, todos los tamaños de envase, tabletas recubiertas con película
  • Valsargamma: 80 mg, todos los tamaños de envase, comprimidos recubiertos con película (suplemento)
  • Valsartan AbZ: 40, 80, 120, 160, 320 mg, valsartán comp. AbZ 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5, 320 mg / 25 mg, Valsartan CT 120, 160 mg, Valsartan comp.-CT 80 / 12.5, 160/12 , 5, 160/25 y 320 mg / 25 mg, tabletas recubiertas con película
  • Valsartan Actavis: 80 mg, 28 comprimidos recubiertos con película, valsartán Actavis 320 mg, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película
  • Valsartan AL: 40 mg, 28 comprimidos recubiertos con película, Valsartán AL 80, 160 y 320 mg, 98 comprimidos recubiertos con película, Valsartán / HCT AL 160 / 12.5, 160/25, 320 mg / 25 mg, 98 comprimidos recubiertos con película, Valsartán AL 40 mg, 28 comprimidos recubiertos con película
  • Fundamentos de Valsartan comp: 80 / 12.5, 160 / 12.5 y 160 mg / 25 mg, 28, 56 y 98 tabletas recubiertas con película
  • Valsartan Dexcel: 80 y 160 mg, 98 tabletas recubiertas con película
  • Valsartan Hennig: 40, 80, 160 y 320 mg, todos los tamaños de envases, tabletas recubiertas con película, Valsartan Hennig plus HCT 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg, todos los tamaños de envases, Comprimidos recubiertos con película
  • Valsartan Heumann: 40, 80, 160 y 320 mg, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película
  • Valsartan Hexal®: 40 mg, 28 comprimidos recubiertos con película, Valsartan Hexal® 80, 160 y 320 mg, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película, Valsartan Hexal® comp 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg, 28, 56 y 98 tabletas recubiertas con película
  • Valsartan-Hormosan comp: 80 / 12.5, 160 / 12.5 y 160 mg / 25 mg 28 y 98 tabletas recubiertas con película
  • Valsartan puros: 40, 80, 160 y 320 mg, todos los tamaños de envase, tabletas recubiertas con película, Valsartan Puren 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg, todos los tamaños de envase, tabletas recubiertas con película
  • Valsartan ratiopharm®: 40, 80, 120, 160 y 320 mg, todos los tamaños de envases, comprimidos recubiertos con película, Valsartan-ratiopharm® comp. 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg, todos los tamaños de envases, tabletas recubiertas con película
  • Valsartan Stada: 40, 80, 160 y 320 mg, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película, Valsartán / HCT Stada 80 / 12.5, 160 / 12.5 y 320 mg / 25 mg, 98 comprimidos recubiertos con película, Valsartán / HCT Stada 160 mg / 25 mg, 28 y 98 tabletas recubiertas con película
  • Valsartan Zentiva: 40, 80, 160 y 320 mg, todos los tamaños de envase y Valsartan Zentiva comp. 80 / 12.5, 160 / 12.5, 160/25, 320 / 12.5 y 320 mg / 25 mg, todos los tamaños de envase

(vb)

Autor y fuente de información

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